第四百二十一章 不走捷径

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个鸡蛋。

        好一会，他才勐地吐出一大口气，颤声道：「这外形也太好看了啊，卫总你除了技术强，没想到审美也这么棒，这外形得个什么红点设计奖也绝对没问题啊。」

        「万万没想到，便携自动除颤器竟然也能做得跟充电宝一样，看起来倒不像医疗器械，反而像电子产品。」

        「呵呵，不能因为是医疗器械，就放弃对设计感的追求，那些外观老土的设备早就过时了。」

        卫康深表赞同道，别的不说，系统出品的设计美学是真的强，他也不得不服。

        齐亮随即沉思道：「那这样的话，注册检测就要尽快开始了，除颤仪是第三类医疗器械，注册的时间少说要一年，虽然军方只要求提供样品，但我们也要追求尽快上市。」

        卫康笑道：「注册检查的确是个问题，不过我们应该可以申请绿色通道吧。」

        齐亮皱眉道：「但是我们有四款新产品，可能数目有点多，不一定都能申请得到。」

        他有些迟疑道：「我有一个办法，严格来说不太正规，甚至有点违规，但这属于医疗器械行业的潜规则，大家都在使用，没出过什么问题。」

        「哦，你说来听听？」卫康好奇道。

        「我们可以找一个现成的产品，外观做成想要的样子，内部偷梁换柱一下，然后拿去注册，这样会很快，马上就可以办好。」

        「等我们自己的产品做好了，就说虽然做了设计变更，但内部设计思路是一样的，可以等效，这样就能节省不少时间。」

        卫康瞪大眼睛：「还能这样玩啊？检测所不会怀疑吗？」

        齐亮苦笑着解释道。

        「这个怀疑也是有可能的，但事不关己，他们也懒得管这么多。再说现在OEM，ODM代工的太多了，器械很多时候说起来也跟电子产品没啥区别，你查得太严，万一人家没变化呢，那不是冤枉好人嘛，被投诉一下就惨了，没必要。」

        「所以检测所一般是不管的，就算管的话，大不了换一家检测所嘛，又不是全行业就这一家。」

        「器械行业跟制药还是不太一样的，很多设备都是体外使用，所以监管没那么严格。」

        「主要还是器械的注册周期太长了，特别是第三类医疗器械，审批手续很多很严格，一年能拿到证都算快的了，慢的折腾上三五年也不是不可能。」

        「一个产品要拿出来卖，要经历产品开发，第三方检测，临床应用，体系审核和行政审批等多个流程。你知道的，国内总有很多聪明人，于是他们就先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉拿去注册检测和做临床。」

        「更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，软件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。」

        「在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等拿到注册证的时候

        ，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。」

        「？？？还能这样？」卫康顿时满脑子冒出来许多问号。

        他不禁问道：「那这最重要的检测是规避了，谁知道新设计出来的设备有没有潜藏的风险？这样的设备有病人敢用吗？」

        齐亮一脸惭愧道：「这办法其实很多人都看不惯，但也没办法，很多厂家确实都在这么干，虽然节省了时间，但确实有置广大患者的生命健康不顾的嫌疑。」

        「不过大家都这么干，我们也不用太排斥，大不了拿到证以后，咱们做一个严格的测试，把所有风险都解决掉再上市好了。」

        「别看鹰国的医疗器械那么发达，其实FDA的审核也有很多猫腻，我也在外企呆过很长一段时间，这方面都清楚，比如他们的510（k）快速认证流程，就有很多产品是不符合要求的，但都通过了。」

        「如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510(K)流程。」

        「比如大名鼎鼎的达芬奇手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，也是走的510(k)认证流程，照样威名赫赫，大受欢迎？」

        卫康冷笑一声道：「我说呢，怪不得达芬奇手术机器人的第一代产品，问世以后出了不少医疗事故，原来是走快捷通道出来的，根本就没做彻底的检测流程。」

        「这样的快速流程，听起来很合理，其实是一个很大的漏洞，根本就无法保证设备的安全性。因为很多医疗器械，看起来原理相同，但其实大相径庭。」

        他坚决地摇

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